资讯中心

医疗器械指制造商计划单独或组合用于人类一个或多个特定医疗目的的仪器、器具、软件、植入物、试剂、材料或其他物品：

疾病的诊断、预防、监测、预测、预后、治疗或缓解；

受伤或残疾的诊断、监测、治疗、缓解或补偿；

解剖结构或生理或病理过程或状态的研究、替换或修改；

对源自人体的样本（包括器官、血液和组织捐赠）的体外检查提供信息。

以下产品也应视为医疗器械：

控制或支持受孕的装置；

专门用于清洁、消毒或灭菌第1(4)条所述器械以及本条第一款所述器械的产品。