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体外诊断试剂的性能评估，是产品研发、产品标准制订等过程的重要技术支持研究，并可能对产品质量造成一定影响。

目前，国际上对体外诊断试剂的性能评估,通常是以美国临床实验室标准化组织(Clinical and Laboratory Standards Institude以下称为CLSI)的相关标准为依据，也是美国FDA推荐采用的评价标准。

CLSI,非盈利性会员组织,汇集来自世界各地实验室的各种观点和专业知识，致力共同推动:制定和实施临床实验室标准和指导方针,帮助实验室实现目标，助力提升其效率、有效性和适用性。