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众所周知，2020年由于新冠疫情的影响，MDR已进行-次延期，将MD R过渡期截止日期设为2024年5月26日。

然而，就在今年EPSCO卫生部长会议，各成员国卫生部长提出:由于剩余过渡期内MDR

认证能力的不足以及制造商准备的不足的问题，将严重挑战并威胁欧盟卫生医疗系统和患

者对某些医疗器械的持续使用。

因此，委员会向理事会提出了本次关于MDR延期的提案。

MDR第120(3)条中过渡期延长，取决于器械的风险等级设定。

1I类和I1b类器械(即具有较高风险的器械)可延期至2027年;

IIa类和需要公告机构进行符合性评估的I类设备(即低风险器械)，可延期至2028年。

因法律和实际原因(包括进入第三国市场)而需延长过渡期的情况

过渡期可与指令90/385/EEC和93/42/EEC下签发的证书有效期延长相结合，同时应结合MDR article120 (2) ;

制造商应满足过渡期相关要求

确保产品变化不会对健康和安全造成任何不可接受风险，产品的设计及预期用途未发生重大变化，且制造商已采取必要措施启动MDR下的认证程序。

取消MDR第1 20(4)条和IVDR第110(4)条中的"sell off"条款。

委员会还表示将逐步解决已出现的结构性问题，例如与小众器械相关的产品。